Системы менеджмента качества для производства медицинских изделий (ISO 13485/ГОСТ ISO 13485)

ISO 13485:2016 (Российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017) - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Международный стандарт ISO 13485 предъявляет требования к системам менеджмента качества компаний, ориентированных на выпуск продукции медицинского назначения. Сертификация по стандарту ISO 13485 подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли.
Поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли. К числу таких медицинских изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий. Требования стандарта ISO 13485 можно разделить на две категории. Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. При разработке ISO 13485 были исключены некоторые принципы ISO 9001, касающиеся  требований непрерывного усовершенствования и удовлетворения потребителей, которые, по мнению разработчиков, не совсем подходят к использованию в такой специфической области как производство медицинской продукции. Вторая категория требований стандарта ISO 13485 — это собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Сам стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, а также сертификация на соответствие стандарту  ISO 13485 позволяет организациям получить ряд существенных преимуществ

  • Демонстрация потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
  • Повышение качества медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенности потребителей;
  • Получение дополнительного преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
  • Повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;
  • Улучшение гибкости и быстроты отклика компании на изменения потребностей рынка;
  • Повышение имиджа и репутации организации как надежной и стабильной компании;
  • Повышение инвестиционной привлекательности;
  • и др.

Таким образом, международный стандарт ISO 13485 включает в себя набор общих и специфических требований к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, занимающихся производством медицинских изделий. Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке.

Одними из главных преимуществ сертификации по ISO 13485 являются:

  • Сертификация медицинской продукции на соответствии стандарту ISO 13485 в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибуторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна;
  • Такой сертификат требуется для участие в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ;

Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по подготовке предприятий к сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий. Мы располагаем опытом по разработке и внедрению систем менеджмента качества, их доработке и подготовке предприятий к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485.


Справки по тел.:

  • г. Санкт-Петербург: (812) 454-52-34, (812) 640-75-07 

 
Скачать заявку на разработку Вы можете здесь 
Заявки просьба высылать на адрес эл. почты: info@s-konsalt.ru 


Мы будем рады видеть Вас среди наших постоянных клиентов и надеемся на долгосрочное
и взаимовыгодное сотрудничество!

декабрь 2024
Пн
Вт
Ср
Чт
Пт
Сб
Вс
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20 декабря 2024 - 25 декабря 2025
  • Семинар "Новая версия стандарта FSSC 22000 ver.6.0. Разработка/доработка, внедрение и внутренний аудит системы менеджмента"
    г. Санкт-Петербург, ст. метро Балтийская, наб. Обводного канала, д. 193, Бизнес-центр «Циолковский»
    Приглашаем Вас посетить наш обучающий семинар «Новая версия стандарта FSSC 22000 ver.6.0. Разработка/доработка, внедрение и внутренний аудит системы менеджмента».
21
22
23
24
25 декабря 2024 - 31 декабря 2025
  • Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы менеджмента качества (ISO 9001:2015 / ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
    Цели семинара: - Изучить последние версии стандартов ISO 9001, ISO 19011 и ГОСТ РВ 0015-002 с учетом реализации процессного подхода; - Определить все виды документации необходимые для Системы Менеджмента Качества; - Изучить принципы построения эффективных систем менеджмента; - Руководствуясь опытом работы с предприятиями, дать навыки эффективной постановки целей в области качества и критериев результативности процессов; - Предоставить рекомендации по разработке документации СМК;- Сформировать у слушателей навыки проведения внутренних проверок, которые станут инструментом постоянного улучшения деятельности предприятия и совершенствования бизнес-процессов.
  • Курс профессиональной переподготовки «Специалист по пожарной профилактике»
    Курс профессиональной переподготовки «Специалист по пожарной профилактике»
  • Обучающий семинар «Реализация требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»
    г. Санкт-Петербург
    Обучающий семинар «Реализация требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»
  • Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)
    г. Санкт-Петербург
    Обучающий курс "Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)"
  • Внутренний аудит систем менеджмента безопасности пищевой продукции (FSSC 22000, ISO 19011)
    г. Санкт-Петербург
    Обучающий курс по подготовке внутренних аудиторов систем менеджмента безопасности пищевой продукции, с выдачей сертификата компетентности в соответствии со стандартами FSSC 22000 и ISO 19011:2018
  • Курс профессиональной переподготовки «Охрана труда»
    Курс профессиональной переподготовки «Охрана труда»
  • Разработка, внедрение и внутренний аудит системы менеджмента информационной безопасности с учетом требований международных стандартов серии 27000 и ГОСТ
    г. Санкт-Петербург, ст. м. Балтийская, бизнес-центр «Циолковский», набережная Обводного канала, д. № 193, учебный зал
    Обучающий курс: «Разработка, внедрение и внутренний аудит системы менеджмента информационной безопасности с учетом требований международных стандартов серии 27000 и ГОСТ»
  • Разработка, внедрение и внутренний аудит системы менеджмента качества в соответствии со стандартом СТО Газпром 9001-2018
    190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 193, БЦ "Циолковский".
  • «Риск-менеджмент»
    г. Санкт-Петербург, ст. метро Балтийская, наб. Обводного канала, д. 193, Бизнес-центр «Циолковский» (10 минут ходьбы от ст. метро Балтийская), 2 этаж, Учебный зал.
    Современные предприятия окружают множество рисков и опасностей. Отличительная черта успешных организаций – это системная оценка и управление возможными рисками. Для формирования необходимых навыков для успешного управления рисками предлагаем пройти обучение на практическом курсе подготовке: "Риск-менеджмент"
  • «Новая версия ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018). Разработка/доработка, внедрение и внутренний аудит системы менеджмента»
    Место проведения: г. Санкт-Петербург, Набережная Обводного канала д.193, к 3А, оф 6.
    Новая версия международного стандарта ISO 22000:2018 опубликована в июне 2018. Приказом Росстандарта от 23.07.2019 N 416-ст утвержден национальный стандарт - ГОСТ Р ИСО 22000-2019 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции". Разработан АО "ВНИИС" взамен ГОСТ Р ИСО 22000-2007 и идентичен международному стандарту ISO 22000:2018 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции".ГОСТ Р ИСО 22000-2019 вводится в действие с 1 января 2020 года" Требования ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018) содержат ряд существенных изменений, начиная от изменения структуры стандарта, заканчивая новой трактовкой понятия «риск». Приглашаем Вас пройти обучение на практическом курсе подготовки: "Новая версия ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018). Разработка/доработка, внедрение и внутренний аудит системы менеджмента".
  • "Аккредитация метрологической службы юридического лица в области обеспечения единства измерений и признания ее компетентности в проведении работ по поверке средств измерений."
    "Аккредитация метрологической службы юридического лица в области обеспечения единства измерений и признания ее компетентности в проведении работ по поверке средств измерений." Обучающий семинар: 3 дня с выдачей сертификата о прохождении обучения или документа о повышении квалификации.
  • «Метрологическое обеспечение испытательных лабораторий» (требования к лабораториям в соответствии с требованиями Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации)».
    «Метрологическое обеспечение испытательных лабораторий» (требования к лабораториям в соответствии с требованиями Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации)». Обучающий семинар с выдачей сертификата о прохождении обучения.
  • Практические аспекты внедрения специальных методов систем менеджмента качества: SPC, FMEA, MSA, QFD на предприятии. Авторский практический семинар!
    На сегодняшний день, без уверенного знания и правильного применения, современных специальных методов системы менеджмента качества нельзя успешно и прибыльно развиваться, стать поставщиком или партнёром современных российских, зарубежных и совместных компаний. Приглашаем Вас принять участие в уникальном авторском семинаре.
  • «Специалист по техническому контролю качества продукции»
    Внесенные поправки в Трудовой кодекс РФ меняют понятие «профессиональный стандарт» и определяют порядок применения профессиональных стандартов. Согласно изменениям, с 1 июля 2016 г. все без исключения работодатели будут обязаны применять профессиональные стандарты!
  • Оценка опыта и деловой репутации организаций строительной отрасли. Применение требований ГОСТ Р 56002-2014, ГОСТ Р 66.1.01-2015 и ГОСТ Р 66.1.02-2015 при формировании контрактной и конкурсной документации. Семинар!
    Оценка опыта и деловой репутации организаций строительной отрасли. Применение требований ГОСТ Р 56002-2014, ГОСТ Р 66.1.01-2015 и ГОСТ Р 66.1.02-2015 при формировании контрактной и конкурсной документации. Семинар!
  • Внедрение инструментов Бережливого производства: максимальная эффективность при минимальных затратах. Авторский практический семинар!
    Уважаемые руководители и специалисты предприятий! Приглашаем Вас принять участие в уникальном семинаре, посвященном острым вопросам применения методик Бережливого Производства. Сегодня, без уверенного и правильного применения знаний в области Бережливого Производства нельзя успешно и прибыльно развиваться, стать поставщиком или партнёром современных российских, зарубежных и совместных компаний.
  • Внутренний аудитор по риск-менеджменту в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 31000. Семинар!
    Целью данного курса является предоставление знаний и практических навыков по проведению внутренних аудитов и управлению рисками, их классификация, экспертная оценка, измерение и вероятностное прогнозирование успешности развития видов деятельности при возникновении тех или иных факторов риска в практической деятельности предприятия. Курс аккредитован в системе добровольной сертификации персонала (СДС) "РСМ-Персонал" № РОСС RU.3810.04ФАР0. Прослушав данный курс Вы получите сертификат компетентности внутреннего аудитора в СДС "РСМ-Персонал" на русском и английском языках!
  • Система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) - изменения, перспективы развития стандартов управления качеством. Практический семинар!
    Целью курса является предоставление слушателям знаний и навыков по вопросам адаптации и доработки действующей системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями нового стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Рассмотрение основных требований к системам менеджмента качества версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Поиск оптимальных методов реализации требований стандарта для организаций-участников.
  • Внутренний аудитор интегрированной системы менеджмента (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 19011). Курс подготовки!
    Экспертный центр «Системный Консалтинг» совместно с органом по сертификации «Регистр систем менеджмента» и АНО ДПО «Санкт-Петербургский Институт Современного Образования» приглашают принять участие в обучающем курсе по подготовке внутренних аудиторов интегрированной системы менеджмента, с выдачей сертификата компетентности, утвержденного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии путем сертификации в Системе добровольной сертификации персонала "РСМ-Персонал" № РОСС RU.3810.04ФАР0, на тему: «Внутренний аудитор интегрированной системы менеджмента (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 19011)»
  • Реализация требований технического регламента таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Разработка системы менеджмента безопасности пищевой продукции (ISO 22000 и HACCP). Семинар!
    С 1 июля 2013 года вступил в силу Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), который распространяется на все страны являющиеся участниками Таможенного союза. Данный семинар предназначен для пищевых предприятий и компаний смежных отраслей, сотрудники которых, отвечают, как за разработку систем управления безопасностью пищевой продукции, так и за оценку соответствия продукции и метрологического обеспечения, организаций готовящихся к сертификации или имеющих сертифицированную систему менеджмента!
  • Внутренний аудитор систем менеджмента безопасности пищевой продукции (ISO 22000, HACCP, ISO 19011).Курс подготовки!
    Представляем Вам обновленный курс подготовки внутренних аудиторов систем менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП), аккредитованный в системе добровольной сертификации персонала (СДС) "РСМ-Персонал" № РОСС RU.3810.04ФАР0. Цель данного курса заключается в предоставление слушателям знаний и навыков, необходимых для внедрения и проведения внутренних аудитов СМБПП в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 22000, HACCP, ISO 19011, а также для оформления отчетности по действиям после аудита. Прослушав данный курс Вы получите сертификат компетентности внутреннего аудитора в СДС "РСМ-Персонал"!
  • Внутренний аудитор систем экологического менеджмента (ISO 14001; ISO 19011). Курс подготовки внутренних аудиторов!
    Представляем Вам курс подготовки внутренних аудиторов систем менеджмента экологической безопасности, аккредитованный в системе добровольной сертификации персонала (СДС) "РСМ-Персонал" № РОСС RU.3810.04ФАР0. Цель данного курса заключается в предоставление слушателям знаний и навыков, необходимых для проведения внутренних аудитов систем экологического менеджмента, соответствующих как международному стандарту ISO 14001, так и национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 14001, а также для оформления отчетности по действиям после аудита. Прослушав данный курс Вы получите сертификат компетентности внутреннего аудитора в СДС "РСМ-Персонал"!
  • Внутренний аудитор систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (ГОСТ Р ИСО 45001-2020 (ISO 45001:2018); ISO 19011). Курс подготовки внутренних аудиторов!
    Представляем Вам обновленный курс подготовки внутренних аудиторов систем управления охраной труда, аккредитованный в системе добровольной сертификации персонала (СДС) "РСМ-Персонал" № РОСС RU.3810.04ФАР0. Цель данного курса заключается в предоставление слушателям знаний и навыков, необходимых для проведения внутренних аудитов систем менеджмента профессиональной безопасности и охраны труда, соответствующих как международному стандарту ISO 45001:2018, так и национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 45001-2020, а также для оформления отчетности по действиям после аудита. Прослушав данный курс Вы получите сертификат компетентности внутреннего аудитора в СДС "РСМ-Персонал"!
  • Внутренний аудитор систем менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015); ISO 19011). Курс подготовки внутренних аудиторов СМК!
    Представляем Вам курс подготовки внутренних аудиторов СМК, аккредитованный в системе добровольной сертификации персонала (СДС) "РСМ-Персонал" № РОСС RU.3810.04ФАР0. Цель данного курса заключается в предоставление слушателям знаний и навыков, необходимых для проведения внутренних аудитов систем менеджмента качества, соответствующих международному стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), а также для оформления отчетности по действиям после аудита. Прослушав данный курс Вы получите сертификат компетентности внутреннего аудитора в СДС "РСМ-Персонал"!
  • Всеобщее управление оборудованием (ТРМ). Авторский практический семинар!
    Приглашаем Вас принять участие в уникальном авторском семинаре, посвященном острым вопросам всеобщего управления оборудованием и применения методик бережливого производства в автомобильной промышленности, машиностроении и смежных отраслях производства.
  • Аудит поставщиков (аудит второй стороны) в автомобильной промышленности. Авторский практический семинар!
    Приглашаем Вас принять участие в уникальном авторском семинаре, посвященном острым вопросам возникающим при аудитах второй стороны в автомобильной промышленности.
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
< ноябрь январь >
Italian Presentation
X

Пожалуйста, укажите Ваше имя и телефон и мы перезвоним Вам в самое ближайшее время!

Ваше имя
Ваш телефон
+7 (901) 300-22-15
Тема обращения