Системы менеджмента качества для производства медицинских изделий (ISO 13485/ГОСТ ISO 13485)
Начиная с 15.03.2018 г. на территории стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе и в Российской Федерации, действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, вводящее в действие Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". В соответствии с п. 24 данного документа разработка, внедрение и сертификация СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016 или ГОСТ ISO 13485-2017 подтверждает выполнение производителем медицинских изделий вышеуказанных требований.
Кроме того, наличие сертификата на системы менеджмента качества (согласно требованиям приложения 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, введённых Решением Совета ЕАЭС от 12.02.2016 № 46) является обязательным требованиям для получения Регистрационных удостоверений для реализации производимых медицинских изделий.
Экспертный центр «Системный Консалтинг» готов оказать помощь руководимой Вами организации по разработке и внедрению и подготовке к сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Документация будет разработана в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017, начиная с разработки Политики в области качества, проведения оценки рисков и заканчивая проведением верификации разработанной системы. Документы могут быть использованы как для работы самого предприятия, так и для целей сертификации на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Состав документов системы СМК:
- Политика в области качества;
- Документировано оформленное заявление о политике и целях в области качества;
- Руководство по качеству;
-Файл для каждого типа или модели медицинского изделия, содержащий или идентифицирующий документы определяющие спецификации на продукцию и требования к СМК – совместно со специалистами организации;
- Обязательные документированные процедуры (согласно требованиям ГОСТ ISO 13485-2017);
- Документы по оценке риска при производстве медицинских изделий;
- Обязательные записи;
- План мероприятий;
- Документы по учету результатов обучения персонала;
- Документы по внутренним аудитам и результатам анализа функционирования СМК;
- И иные документы, которые разрабатываются под конкретное производство и под конкретное предприятие. Это и тексты, и диаграммы, и таблицы, и приказы и многое другое.
Стоимость разработки СМК согласно требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 для одной производственной площадки будет зависеть от объёма предстоящих работ и обсуждается в процессе переговоров.
Мы будем рады ответить на Ваши вопросы и предоставить дополнительную информацию.
Пишите на наши почтовые ящики: stolyarova@rsm-cert.com, info@s-konsalt.ru
Или звоните по телефонам: (812) 640-75-07, (812) 454-52-34, 8-800-350-52-12
