Системы менеджмента качества для производства медицинских изделий (ISO 13485/ГОСТ ISO 13485)

ISO 13485:2012 (Российский аналог ГОСТ ISO 13485-2011) - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Международный стандарт ISO 13485 предъявляет требования к системам менеджмента качества компаний, ориентированных на выпуск продукции медицинского назначения. Сертификация по стандарту ISO 13485 подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли.
Поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли. К числу таких медицинских изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий. Требования стандарта ISO 13485 можно разделить на две категории. Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. При разработке ISO 13485 были исключены некоторые принципы ISO 9001, касающиеся  требований непрерывного усовершенствования и удовлетворения потребителей, которые, по мнению разработчиков, не совсем подходят к использованию в такой специфической области как производство медицинской продукции. Вторая категория требований стандарта ISO 13485 — это собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Сам стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, а также сертификация на соответствие стандарту  ISO 13485 позволяет организациям получить ряд существенных преимуществ

  • Демонстрация потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
  • Повышение качества медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенности потребителей;
  • Получение дополнительного преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
  • Повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;
  • Улучшение гибкости и быстроты отклика компании на изменения потребностей рынка;
  • Повышение имиджа и репутации организации как надежной и стабильной компании;
  • Повышение инвестиционной привлекательности;
  • и др.

Таким образом, международный стандарт ISO 13485 включает в себя набор общих и специфических требований к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, занимающихся производством медицинских изделий. Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке.

Одними из главных преимуществ сертификации по ISO 13485 являются:

  • Сертификация медицинской продукции на соответствии стандарту ISO 13485 в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибуторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна;
  • Такой сертификат требуется для участие в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ;

Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по подготовке предприятий к сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий. Мы располагаем опытом по разработке и внедрению систем менеджмента качества, их доработке и подготовке предприятий к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485.


Справки и регистрация участия по тел.:

  • г. Санкт-Петербург: (812) 454-50-32, (812) 454-52-34, (812) 640-75-07 

 


Скачать заявку Вы можете по этой ссылке: Заявка на участие в семинаре.doc

Заявки просьба высылать на адрес эл. почты: info@s-konsalt.ru или факс. (812) 454-52-34.


Мы будем рады видеть Вас среди наших постоянных клиентов и надеемся на долгосрочное
и взаимовыгодное сотрудничество!

февраль 2020
Пн
Вт
Ср
Чт
Пт
Сб
Вс
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
 
22
23
24
25
26
27
28
29
1
< январь март >
Italian Presentation
X

Пожалуйста, укажите Ваше имя и телефон и мы перезвоним Вам в самое ближайшее время!

Ваше имя
Ваш телефон
+7 (901) 300-22-15
Тема обращения