31 декабря 2020 - 31 декабря 2021
г. Санкт-Петербург

Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)

 Экспертный центр «Системный Консалтинг» совместно с АНО ДПО «Санкт-Петербургский Институт Современного Образования» приглашают принять участие в обучающем курсе по подготовке внутренних аудиторов систем менеджмента качества, с выдачей сертификата компетентности, утвержденного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии путем сертификации в Системе добровольной сертификации персонала «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0, на тему:

 «Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)»

 

Обучение предназначено для компаний, сотрудники которых отвечают за планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, а также участвующих во внутренних проверках СМК, организаций, готовящихся к сертификации или имеющих сертифицированную систему менеджмента. 

Целевая аудитория:

·        представители высшего руководства;

·        руководители служб и подразделений;

·        менеджеры и специалисты по качеству. 


Целью курса является предоставление слушателям знаний по международному стандарту ISO 13485:2016 и российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и навыков, необходимых для разработки, внедрения и проведения внутренних   аудитов СМК с учетом рекомендаций стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018) (Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества), а также оформления отчетности по результатам аудитов и действиям после аудита.


По результатам обучения участники смогут:

·        интерпретировать требований ISO 13485:2016 в контексте аудита;

·        описывать роли и полномочия аудиторов;

·        планировать и проводить аудит в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018);

·        составлять отчет о результатах аудита;

·        выполнять последующий контроль мероприятий;

·        организовывать аудит и руководить группой аудиторов.

   Программа курса особенно интересна наличием большого количества практических занятий, отражающих специфику проведения аудита СМК в компаниях различных отраслей. Занятия проводят эксперты ведущего органа по сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента», имеющие обширный опыт аудиторских проверок организаций разных масштабов и сфер деятельности.

 

Примеры, используемые преподавателями в процессе проведения курса, приводятся с учетом специфики работ, выполняемых организацией и практики лучших предприятий.

Программа семинара:

1. Требования стандарта ISO 13485

·        Система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий;

·        Термины и определения стандарта ISO 13485;

·        Роль и место менеджмента качества в деятельности производителей медицинских изделий;

·        Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485 к производителям медицинских изделий и требований стандарта ISO 9001.

·        Основные этапы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК

·        Менеджмент на основе процессного подхода: требования к процессам СМК, структуре и взаимодействию процессов, методам мониторинга и измерения. Необходимость документирования процессов СМК, оценка и анализ процессов;

·        Требования к высшему руководству, ресурсам (в т.ч. санитарно-гигиеническому режиму)

·        Заинтересованные стороны – потребности и ожидания;

·        Менеджмент организационных изменений: стратегические типы изменений, компоненты преобразований, модели и риски организационных изменений;

·        Управление закупками;

·        Специальные требования к чистоте продукции, активным имплантируемым изделиям, специальные требования к стерильности медицинских изделий;

·        Метрологическое обеспечение производства;

·        Работа с несоответствиями: объекты, процедуры, улучшение;

·        Документирование СМК: структура документирования, документированная информация.

 

2. Понятие об аудите системы менеджмента качества.

·        Понятие аудит качества. История происхождения термина;

·        Отличие аудита от контроля;

·        Виды аудитов системы менеджмента качества;

·        Изучение основных терминов и понятий;

·        Понятие об аудите 1-ой стороны, аудите 2-ой стороны и

·        аудите 3-ей стороны;

·        Достоинства и недостатки внешнего аудита;

·        Способы проведения аудита (горизонтальный, вертикальный).

 

3. Программа проведения аудита.

·        Цели и объём проведения аудита;

·        Ответственность за программу аудита;

·        Ресурсы и процедуры, необходимые для проведения аудита

·        Внедрение программы;

·        Ведение записей по программе аудита;

·        Записи по программе аудит;

·        Мониторинг и анализ программы аудита.

 

4. Проведение аудита.

·        Принципы проведения аудита (этичность поведения, беспристрастность, профессиональная осмотрительность, независимость, подход, основанный на фактах);

·        Организация проведения аудита;

·        Анализ документов при подготовке к аудиту;

·        Подготовка к проведению аудита на месте;

·        Проведение аудита на месте.

·        Завершение аудита.

 

5. Действия по результатам аудита.

 

6. Понятие о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях.

·        Действия по результатам аудита.

·        Несоответствия критические и малозначительные;

·        Понятие о коррекции;

·        Понятие о корректирующих действиях, их отличие от коррекции;

·        Понятие о предупреждающих действиях.

 

7. Требования к компетентности и оценке аудиторов.

·        Требования к аудиторам (личные качества, знания и навыки, образование, опыт работы, обучение и опыт проведения, поддержание компетентности, оценка аудиторов).

 

8. Особенности проведения аудита второй стороны при оценке поставщиков.

·        Оценка поставщиков

 

9. Практические занятия

·        Проведение деловой игры на примере реальных ситуаций;

·        Проведение тестирования

  

         Документ об участии в обучении

 По окончанию курса каждому участнику выдается сертификат компетентности внутреннего аудитора в системе добровольной сертификации  «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0  установленного образца.

 


Предлагаемые условия участия в семинаре:

 

Продолжительность: 2 дня (16 академических часа)

Стоимость: 22 500 руб/чел. НДС не облагается. 

 

 


При участии в семинаре двух человек скидка - 5%, более двух человек – 10% на все варианты!

 

Справки и регистрация участия по тел.:

г. Санкт-Петербург: (812) 454-52-34, 640-75-07.

Скачать заявку Вы можете по этой ссылке

Заявки просьба высылать на адрес эл. почты: info@s-konsalt.ru или delpro@rsm-cert.com 

 

 

октябрь 2021
Пн
Вт
Ср
Чт
Пт
Сб
Вс
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
 
27
28
29
30
31
< сентябрь ноябрь >
Italian Presentation
X

Пожалуйста, укажите Ваше имя и телефон и мы перезвоним Вам в самое ближайшее время!

Ваше имя
Ваш телефон
+7 (901) 300-22-15
Тема обращения