03 января 2018 - 31 декабря 2021
г. Санкт-Петербург

Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)

 Экспертный центр «Системный Консалтинг» совместно с АНО ДПО «Санкт-Петербургский Институт Современного Образования» приглашают принять участие в обучающем курсе по подготовке внутренних аудиторов систем менеджмента безопасности пищевой продукции, с выдачей сертификата компетентности, утвержденного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии путем сертификации в Системе добровольной сертификации персонала "РСМ-Персонал" № РОСС RU.3810.04ФАР0, на тему:

 «Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)»

 

Обучение предназначено для компаний, сотрудники которых отвечают за планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, а также участвующих во внутренних проверках СМК, организаций, готовящихся к сертификации или имеющих сертифицированную систему менеджмента. 

Целевая аудитория:

·                     представители высшего руководства;

·                     руководители служб и подразделений;

·                     менеджеры и специалисты по качеству. 


Целью курса является предоставление слушателям знаний по международному стандарту ISO 13485:2016 и российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и навыков, необходимых для разработки, внедрения и проведения внутренних   аудитов СМК с учетом рекомендаций стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2012 (Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества), а также оформления отчетности по результатам аудитов и действиям после аудита.


По результатам обучения участники смогут:

·  интерпретировать требований ISO 13485:2016 в контексте аудита;

·  описывать роли и полномочия аудиторов;

  • планировать и проводить аудит в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2012;

·  составлять отчет о результатах аудита;

·  выполнять последующий контроль мероприятий;

·  организовывать аудит и руководить группой аудиторов.

Программа курса особенно интересна наличием большого количества практических занятий, отражающих специфику проведения аудита СМК в компаниях различных отраслей. Занятия проводят эксперты ведущего органа по сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента», имеющие обширный опыт аудиторских проверок организаций разных масштабов и сфер деятельности.

 

Примеры, используемые преподавателями в процессе проведения курса, приводятся с учетом специфики работ, выполняемых организацией и практики лучших предприятий.

Программа семинара:

1. Требования стандарта ISO 13485

•          Система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий;

•          Термины и определения стандарта ISO 13485;

•          Роль и место менеджмента качества в деятельности производителей медицинских изделий;

•          Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485 к производителям медицинских изделий и требований стандарта ISO 9001.

•          Основные этапы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК

•          Менеджмент на основе процессного подхода: требования к процессам СМК, структуре и взаимодействию процессов, методам мониторинга и измерения. Необходимость документирования процессов СМК, оценка и анализ процессов;

•          Требования к высшему руководству, ресурсам (в т.ч. санитарно-гигиеническому режиму)

•          Заинтересованные стороны – потребности и ожидания;

•          Менеджмент организационных изменений: стратегические типы изменений, компоненты преобразований, модели и риски организационных изменений;

•          Управление закупками;

•          Специальные требования к чистоте продукции, активным имплантируемым изделиям, специальные требования к стерильности медицинских изделий;

•          Метрологическое обеспечение производства;

•          Работа с несоответствиями: объекты, процедуры, улучшение;

•          Документирование СМК: структура документирования, документированная информация.

 

2. Понятие об аудите системы менеджмента качества.

•          Понятие аудит качества. История происхождения термина;

•          Отличие аудита от контроля;

•          Виды аудитов системы менеджмента качества;

•          Изучение основных терминов и понятий;

•          Понятие об аудите 1-ой стороны, аудите 2-ой стороны и

аудите 3-ей стороны;

•          Достоинства и недостатки внешнего аудита;

•          Способы проведения аудита (горизонтальный, вертикальный).

 

3. Программа проведения аудита.

•          Цели и объём проведения аудита;

•          Ответственность за программу аудита;

•          Ресурсы и процедуры, необходимые для проведения аудита

•          Внедрение программы;

•          Ведение записей по программе аудита;

•          Записи по программе аудит;

•          Мониторинг и анализ программы аудита.

 

4. Проведение аудита.

•          Принципы проведения аудита (этичность поведения, беспристрастность, профессиональная осмотрительность, независимость, подход, основанный на фактах);

•          Организация проведения аудита;

•          Анализ документов при подготовке к аудиту;

•          Подготовка к проведению аудита на месте;

•          Проведение аудита на месте.

•          Завершение аудита.

 

5. Действия по результатам аудита.

 

6. Понятие о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях.

•          Действия по результатам аудита.

•          Несоответствия критические и малозначительные;

•          Понятие о коррекции;

•          Понятие о корректирующих действиях, их отличие от коррекции;

•          Понятие о предупреждающих действиях.

 

7. Требования к компетентности и оценке аудиторов.

•          Требования к аудиторам (личные качества, знания и навыки, образование, опыт работы, обучение и опыт проведения, поддержание компетентности, оценка аудиторов).

 

8. Особенности проведения аудита второй стороны при оценке поставщиков.

•          Оценка поставщиков

 

9. Практические занятия

•          Проведение деловой игры на примере реальных ситуаций;

 

•          Проведение тестирования

  

 

Документ об участии в обучении

 По окончанию курса каждому участнику выдается сертификат компетентности внутреннего аудитора в системе добровольной сертификации  «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0  установленного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на русском и, в случае необходимости на английском языках.

 

Предлагаемые условия участия в семинаре:

ВНИМАНИЕ!!! В связи с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой, вызванной пандемией вируса COVID-19, наша компания имеет возможность проведения обучающих семинаров в режиме он-лайн по средством Skype (конференция).

 

Продолжительность: 2 дня (16 академических часа)

Стоимость: 22 500 рублей. НДС не облагается. 

Все семинары проводятся при условии набора группы (не менее 3-х человек), поэтому уточняйте даты проведения семинаров.

 

 

Справки и регистрация участия по тел.:

г. Санкт-Петербург: (812) 454-52-34, (812) 640-75-07, info@rsm-cert.comdelpro@rsm-cert.com

 

 

 Скачать заявку на обучение.

 

август 2020
Пн
Вт
Ср
Чт
Пт
Сб
Вс
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
 
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
< июль сентябрь >
Italian Presentation
X

Пожалуйста, укажите Ваше имя и телефон и мы перезвоним Вам в самое ближайшее время!

Ваше имя
Ваш телефон
+7 (901) 300-22-15
Тема обращения